Hvorfor Endress+Hauser til RTRT (Real-Time Release Testing )

RTRT (Real-Time Release Testing) erstatter reaktive kvalitetskontrolpunkter med kontinuerlig verifikation i processen af kritiske kvalitetsattributter (CQA'er). For at anvende RTRT i praksis under cGMP-betingelser (aktuel god fremstillingspraksis) har producenter brug for procesanalytisk teknologi (PAT), som er robust i rigtige produktionsmiljøer og skalerbar fra laboratorie til produktionsanlæg.

I praksis kræver dette analytiske sensorer og spektroskopiske analysatorer, som skal integreres mekanisk, digitalt og proceduremæssigt direkte i procesudstyret fra udvikling til kommerciel produktion.

Endress+Hauser muliggør dette med et sortiment af integrerede inline-måleinstrumenter centreret omkring Raman-spektroskopi – og understøttet af en pålidelig digital sensorinfrastruktur til overvågning af kritiske procesparametre (CPP'er).

PAT er et FDA-rammeværk til design, analyse og kontrol af produktionen gennem rettidige målinger af kritiske produktparametre (CPP'er) og kritiske kvalitetsattributter (CQA'er). Frem for kun at sætte sin lid til slutprodukttestning integrerer PAT analysedata i processen for at muliggøre:

• Inline og at-line analyseinstrumenter (f.eks. Raman-spektroskopi)
• Sensorer til kerneprocesvariabler (pH, konduktivitet, opløst ilt)
• Multivariate modeller og kemometri
• Automatiseret overvågning, trend-målinger og (hvor det måtte være relevant) feedback-kontrol

Raman-spektroskopi er yderst velegenet til farmaceutiske og biofarmaceutiske processer, fordi den leverer dybdegående procesinformation uden destruktiv prøvetagning. Teknologien oplyser prøven med en laser. En lille del af det spredte lys forskydes i bølgelængde (“Raman-forskydningen”) baseret på molekylære vibrationer. Dette forskudte signal danner et unikt spektralt fingeraftryk.

Med passende kalibreringsmodeller kan Raman kvantificere koncentrationer og følge ændringer i sammensætningen kontinuerligt.

I opstrøms bioprocesser kan Raman-teknologien anvendes til at overvåge glukose og metabolitter, hvilket hjælper teams med at optimere substrattilførselsstrategier, opretholde konsistente dyrkningsbetingelser og reducere variation. I praksis muliggør Raman RTRT, når den implementeres som en del af en valideret måle- og automationsstrategi, med passende modelstyring, teknisk design og løbende verifikation af ydeevnen.

Endress+Hauser Raman-systemer er designet til at levere kontinuerlige procesinformation i realtid uden at ekstrahere, forberede eller destruere den oprindelige prøve.

Vores Raman Rxn2- og Raman Rxn4-analysatorer understøtter implementering af PAT, hvor stabilitet og konsistente måleresultater er afgørende.

Endress+Hausers Raman-probeserie understøtter en række forskellige installationsbehov, der hjælper teams med at overføre den samme centrale målemetode fra udviklingsanlæg til pilotanlæg og kommercielt udstyr, inklusive forskellige beholder typer og portkonfigurationer.

Endress+Hauser lægger vægt på brugervenlig og automationskompatibel software, som reducerer friktionen under implementering. Succes med RTRT afhænger ikke kun af spektral kvalitet, men også af styring af modellens livscyklus, beredskab til at ændre kontrollen og en pålidelig support, når processer udvikler sig.

Raman-teknologi er kraftfuld, men RTRT kræver, at hele måleøkosystemet er pålideligt. Endress+Hauser styrker Raman-baseret PAT med et inline instrumentfundament designet til høj tilgængelighed og dataintegritet.

Fra et driftsperspektiv er moderne Raman-spektroskopisystemer designet til minimal rutinemæssig vedligeholdelse, med stabil optisk ydeevne og uden forbrugsstoffer eller destruktiv prøvetagning. Dette bidrager til at reducere den løbende supportbyrde sammenlignet med hyppig offline-testning eller arbejdskrævende analysemetoder.

For automationsteams kan Raman-målinger integreres i standardarkitekturen for kontrol og overvågning, så spektrale output og modelresultater kan trendovervåges, udløse alarmer og sættes i kontekst sammen med traditionelle procesvariabler i DCS'en. Dette understøtter en ensartet drift og en valideret anvendelse under GMP-ændringsstyring.

Mens Raman fokuserer på sammensætning og koncentration, gør robuste RTRT-strategier også brug af stabile målinger af kritiske produktparametre (CPP'er). Endress+Hausers Memosens 2.0 digitale teknologi moderniserer væskeanalyse ved at konvertere målte værdier til digitale signaler inde i sensoren og overføre dem induktivt

I praksis leverer løsningen:

• Fugt- og korrosionsbestandige forbindelser: induktiv transmission uden kontakt forebygger almindelige fejl som følge af fugt
• EMC-sikkerhed og inteferensfri signaler: galvanisk isolering sikrer pålidelige målinger i krævende industrimiljøer
• Plug-and-play med forkalibrerede sensorer muliggør hurtig sensorudskiftning for at reducere nedetid
• Mere data af hensyn til sporbarhed og prædiktiv vedligeholdelse: Memosens 2.0 leverer væsentligt flere kalibrerings- og historiske sensordata, hvilket understøtter trend-målinger, vedligeholdelsesplanlægning og IoT-parathed (industrial internet of things).

I cGMP-regulerede miljøer, især i større skala, hjælper pålideligheden af Memosens sensorer med at eliminere afvigelser, understøtter stabil automation og bidrager til standardisering af måleteknologier på tværs af produktionssteder.

Mens Raman fokuserer på sammensætning og koncentration, gør robuste RTRT-strategier også brug af stabile målinger af kritiske produktparametre (CPP'er). Endress+Hausers Memosens 2.0 digitale teknologi moderniserer væskeanalyse ved at konvertere målte værdier til digitale signaler inde i sensoren og overføre dem induktivt

I praksis leverer løsningen:

• Fugt- og korrosionsbestandige forbindelser: induktiv transmission uden kontakt forebygger almindelige fejl som følge af fugt
• EMC-sikkerhed og inteferensfri signaler: galvanisk isolering sikrer pålidelige målinger i krævende industrimiljøer
• Plug-and-play med forkalibrerede sensorer muliggør hurtig sensorudskiftning for at reducere nedetid
• Mere data af hensyn til sporbarhed og prædiktiv vedligeholdelse: Memosens 2.0 leverer væsentligt flere kalibrerings- og historiske sensordata, hvilket understøtter trend-målinger, vedligeholdelsesplanlægning og IoT-parathed (industrial internet of things).

I cGMP-regulerede miljøer, især i større skala, hjælper pålideligheden af Memosens sensorer med at eliminere afvigelser, understøtter stabil automation og bidrager til standardisering af måleteknologier på tværs af produktionssteder.

For teams, der implementerer PAT for at muliggøre brugen af RTRT, er Endress+Hausers Raman-baserede sortiment designet til at levere resultater, der øger hastighed, reducerer omkostninger og minimerer risiko:

• Hurtigere beslutninger om frigivelse: reducerede batchventetider ved at placere kvalitetsverifikation tidligere i processen
• Tidligere detektering af afvigelser: indsigt i realtid hjælper med at forhindre, at procesafvigelse fører til batchfejl
• Forbedret procesforståelse: højfrekvente Raman-data styrker CPP-/CQA-sammenhænge og muliggør mere sikker definition af designrummet
• Skalerbare analysemetoder: et ensartet Raman-målekoncept fra laboratorie til kommerciel produktion understøtter en smidigere teknologioverførsel
• En vej til Biopharma 4.0: Digitale sensordata fra inline Raman plus-spektrometer understøtter avanceret overvågning, trend-måling og procesoptimeringsprogrammer

RTRT er en opnåelig driftsmodel. Endress+Hauser hjælper producenter med at implementere RTRT i praksis ved at parre industrielle Raman-spektroskopisystemer med Memosens 2.0 digital sensorteknologi med henblik på fremtidssikker væskeanalyse og indsigt i kritiske produktparametre (CPP'er).

Vores mere end 40 års erfaring og brede produktsortiment giver kunderne den nødvendige molekylære indsigt, så de kan strømline deres produktudvikling, skalere analyser og sikre produktkvalitet gennem procesautomation.