Procesanalytisk teknologi i lægemiddelindustrien

I en bioreaktor er det vigtigt, at opløst ilt og pH altid holdes på et optimalt niveau. Celledensitet og metabolitter bør også overvåges for at opnå bedre indsigt i processen. Koncentrationen af metabolitter måles typisk offline med tidskrævende teknikker og kræver derfor prøvetagning med de dermed forbundne risici.

Vores ekspertise inden for området

Raman-spektroskopi er en ideel løsning til hurtig og ikke-destruktiv måling. Vores Raman-løsninger kan overvåge flere parametre samtidig med én enkelt probe, der er installeret direkte i processen. Den komplette upstream-løsning gør det muligt at optimere og styre processen i realtid, hvilket giver kortere tid mellem batchene, lavere risiko for kontaminering og større udbytte.

• Raman Rxn-analysator og genanvendelige bioprocesprober eller bioprocesprober til engangsbrug.

Glukose er den primære energikilde for celler under upstream-processen. Glukosekoncentrationen er en kritisk procesparameter (CPP), da for meget glukose kan medføre metabolisk ineffektivitet og efterfølgende giftig laktat- og glukoseakkumulering. Traditionelt skal der tages en prøve fra kultiveringen, som analyseres på laboratoriet for at fastslå den mængde glukose, der skal tilføres til bioreaktoren.

Vores ekspertise inden for området

Direkte inline-overvågning af glukosekoncentrationen giver en bedre forståelse og styring af fermenterings- eller cellekulturprocessen. Kontinuerlige glukosemålinger ved hjælp af Raman-analysatorer bidrager ikke alene med vigtige oplysninger om bioprocessen, som giver en bedre forståelse af processen, men rummer samtidig et betydeligt potentiale for optimering. F.eks. er det med Raman-baseret styring af glukoseniveauet i en bioproces med pattedyrsceller lykkedes at øge produkttiteren med op til 85 %.

• Raman-spektroskopi kan nemt integreres i bioreaktorens styresystem og er en gennemprøvet PAT-løsning, der muliggør processtyring og kvalitetssikring i realtid

Som lægemiddelproducent er det jeres mål at opnå det størst mulige udbytte og det reneste produkt i jeres downstream-proces. Det er afgørende at forbedre kromatografien og rensningen af produktblandingen for at nå dette mål. For at opnå maksimal rensning med minimalt tab kræves der præcis og følsom UV-absorptionsmåling med hurtig og pålidelig detektion af proteiner.

Vores ekspertise inden for området

Med vores UV-absorptionsfotometer integreres både sensoren og selve målingen direkte i processen, så proteinkoncentrationen kan måles inline. Til signalbehandling bruger vi vores velkendte transmitterplatform Liquiline. Ved hjælp af kun én Liquiline CM44P-transmitter kan I også tilslutte pH- og konduktivitetssensorer og får dermed en ideel løsning til kromatografistyring.

• UV-sensoren OUSAF44 overvåger koncentrationen af jeres produkt i procesvæsker og er velegnet til sterile processer (CIP/SIP)
• Lavvolumen-flowcellen OUA260 til procesfotometrene muliggør hurtige målinger og sikrer optimalt produktudbytte. Til pH og konduktivitet er flowcellen CYA680 det rette valg
• Det fuldt indkapslede Easycal-system muliggør sikker onlinekalibrering af UV-sensorer uden brug af væske og med sporbarhed til NIST