Prøv at søge efter nøgleord, ordre- eller produktkode eller serienummer, f.eks. “CM442” eller “Teknisk information”
Indtast mindst 2 tegn for at starte søgningen.
Procesanalyseteknologi i lægemiddelindustrien, PAT-metode

Procesanalyseteknologi i lægemiddelindustrien

Opnå bedre processtyring i lægemiddelindustrien, så den endelige produktkvalitet sikres

Ved traditionel offline-kvalitetskontrol tages der prøver i forskellige procesfaser, som transporteres til et kvalitetslaboratorium til analyse. Det kan tage flere timer, før resultaterne er tilgængelige, hvilket betyder, at resultatbaseret processtyring ikke er muligt. I en PAT-baseret tilgang sikrer processen for fremstilling af lægemidler og analyseinstrumentet, f.eks. et spektrometer, integrerede måleresultater i realtid. Disse realtidsdata kan forbedre både processtyring og produktkvalitet.

Sådan kan vi hjælpe jer

Vi kan hjælpe jer med at opnå avanceret processtyring via integreret måling af jeres kritiske kvalitetsparametre. I kan få analyseresultaterne på sekunder i stedet for timer. Fra tidskrævende prøveanalyse til realtidsovervågning af kritiske procesparametre eller kritiske kvalitetsegenskaber. Med vores optiske teknologier, som f.eks. Raman- og UV-spektroskopi, kan I overvåge og styre koncentrationen eller sammensætningen for jeres procesmedier eller det endelige produkt i realtid. Jeres fordele er:

  • Forbedret processtyring, som medfører optimeret produktion og øget udbytte og kvalitet

  • Eliminering af kontamineringsrisici og tidsbesparelser takket være integreret procesovervågning, uden at der er behov for prøvetagning

  • Komplette pakkeløsninger til opstrøms- og nedstrømsproces

  • Forenklet opskalering med prober til alle skalaer og teknologier (dvs. glas, rustfrit stål, plast til engangsbrug)

Anvendelser

Optimeret processtyring i bioreaktorer

I en bioreaktor er det vigtigt, at opløst oxygen og pH altid holdes på et optimalt niveau. Celledensitet og metabolitter bør også overvåges for at opnå bedre indblik i processen. Koncentrationen af metabolitter måles typisk offline med tidskrævende teknikker og kræver derfor prøvetagning med de dermed forbundne risici.

En lille bioreaktor på et farmaceutisk anlæg
Vores ekspertise

Raman-spektroskopi er en ideel løsning til hurtig og ikke-destruktiv måling. Vores Raman-løsninger kan overvåge flere parametre samtidig med én enkelt probe installeret direkte inline. Den komplette opstrømspakke muliggør realtidskontrol og optimeret kontrol af processen, som medfører kortere tid mellem batcher, begrænset risiko for kontaminering og større udbytte.

Integreret glukosekontrol

Glukose er den primære energikilde for celler under opstrømsprocessen. Glukosekoncentrationen er en kritisk procesparameter (CPP), da for meget glukose kan medføre metabolisk ineffektivitet og efterfølgende giftig laktat- og glukoseakkumulering. Traditionelt skal der tages en prøve fra kultiveringen, som analyseres på laboratoriet for at fastslå den mængde glukose, der skal tilføres i bioreaktoren.

Raman-spektroskopi til glukosebestemmelse og fødekontrol
Vores ekspertise

Direkte integreret overvågning af glukosekoncentrationen giver en bedre forståelse af og kontrol over fermenteringen eller cellekulturprocessen. Kontinuerlige glukosemålinger vha. Raman-analysatorer bidrager ikke alene med vigtige bioprocesoplysninger, som bevirker en bedre procesforståelse, men giver også et stort optimeringspotentiale. For eksempel er det med Raman-baseret glukosekontrol i en pattedyrcelle-bioproces lykkedes at opnå en titerforøgelse på op til 85 %.

  • Kaiser Raman-teknologi kan nemt integreres i bioreaktor-controllere og er en gennemprøvet PAT-løsning, der kan sikre processtyring i realtid og kvalitetssikring

Proteinovervågning ved kromatografi

Som lægemiddelproducent er det jeres mål at opnå det størst mulige udbytte og det reneste produkt i jeres nedstrømsproces. Forbedret kromatografi og rensning af jeres produktblanding er et afgørende aspekt, når det gælder om at nå dette mål. Maksimal rensning med minimalt tab kræver præcis og følsom UV-absorption med hurtig og pålidelig proteinregistrering.

Liquiline platform til væskeanalyseanvendelser
Vores ekspertise

Med vores UV-absorptionsfotometer introducerer vi sensoren og målingen i processen ved at måle proteinkoncentrationen inline. Til signalbehandling bruger vi vores velkendte transmitterplatform Liquiline. Ved hjælp af kun én Liquiline CM44P-transmitter kan I tilføje pH- og konduktivitetssensorer, så det er den perfekte pakke til kromatografistyring.

  • OUSAF44 UV-sensoren overvåger koncentrationen af jeres produkt i procesvæsker og er egnet til sterile processer (CIP/SIP)

  • Flowcellen OUA260 med lille volumen til procesfotometrene muliggør hurtig måling og sikrer optimalt produktudbytte. Til pH og konduktivitet er flowcellen CYA680 det rette valg

  • Med det fuldt indkapslede Easycal-system får I en sikker og væskefri onlinekalibrering af vores UV-sensorer, som er sporbare iht. NIST

Opnå bedre processtyring og produktkvalitet med PAT

Kromatografistyring med Liquiline og UV-absorptionssensor ©Endress+Hauser

Præcis proteinmåling med UV-absorptionssensorer

Opstrøms-fermenteringsprocessen i en bioreaktor med alle dens relevante målepunkter ©Endress+Hauser

Fermenteringsprocesoversigten med alle relevante målepunkter

Nedstrøms-kromatografiprocessen med dens relevante målepunkter ©Endress+Hauser

Kromatografiprocesoversigten med alle relevante målepunkter

Fordele

Med integrerede spektrometre kan der opnås en målefrekvens i løbet af sekunder, hvilket muliggør avanceret processtyring (APC) i realtid ved fremstilling af lægemidler. Skiftet til procesanalyseteknologi (PAT) kan hjælpe jer med at udvikle processer, der genererer produkter af højere kvalitet og øger effektiviteten via øget automatisering, kortere cyklustider og uafbrudt batchbehandling/kontinuerlig behandling.

  • 35

    fermenteringsbatcher indtil ROI for et Kaiser Raman Rxn-system med én kanal

  • 10x

    lavere vedligeholdelsesomkostninger ved Raman-måling sammenlignet med et kromatografisystem

  • 90%

    mindre tid brugt til kalibrering af en UV-sensor med Easycal

  • Enkle produkter

  • Nemme at vælge, installere og betjene

Teknisk ydeevne

Enkelhed

  • Standardprodukter

  • Pålidelige og robuste med lav vedligeholdelse

Teknisk ydeevne

Enkelhed

  • Avancerede produkter

  • Funktionelle og praktiske

Teknisk ydeevne

Enkelhed

  • Specialiserede produkter

  • Designet til krævende applikationer

Teknisk ydeevne

Enkelhed

Variabel

FLEX valg Teknisk ydeevne Enkelhed
  • F
  • L
  • E
  • X

Fundamental

Få dækket dine basale målebehov

Teknisk ydeevne
Enkelhed
  • F
  • L
  • E
  • X

Lean

Administrer nemt dine kerneprocesser

Teknisk ydeevne
Enkelhed
  • F
  • L
  • E
  • X

Extended

Optimer dine processer med innovative teknologier

Teknisk ydeevne
Enkelhed
  • F
  • L
  • E
  • X

Xpert

Til de mest udfordrende applikationer

Teknisk ydeevne
Enkelhed

Variabel

Se vores sortiment!

Andre brancher