GMP ved fremstilling af lægemidler

Overvåg kritiske parametre i bioprocesser for at sikre batchfrigivelse under selv vanskelige forhold

Det er en udfordring at gå fra procesudvikling i lille skala til kommerciel fremstilling. Opskalering medfører yderligere kompleksitet takket være et højere niveau af automatisering og styring. Både kvalitets- og procesparametre skal overvåges og kontrolleres i realtid for at opfylde kravene til produktkvalitetsspecifikationer, GMP-kompatibilitet og produktivitet. Vi samarbejder med jer om at finde de bedste metoder til at holde jeres lægemiddelfremstilling under kontrol.

Hvad I kan gøre

Som lægemiddelproducent beskæftiger I jer dagligt med kvalitetsstandarder, FDA-bestemmelser og GMP-retningslinjer. Det er af allerstørste betydning at overvåge de rigtige procestilstande, når det handler om at sikre batchfrigivelse. Måleinstrumenter spiller en vigtig rolle i denne proces, da de hjælper med at styre de kritiske parametre, så det sikres, at cellerne vokser, og der produceres det ønskede protein.

  • Måling og styring af bioreaktor og skumniveau

  • Proteinseparation på kromatografiplatforme

  • Analysemåling til både laboratorier og fremstilling

  • Feltinstrumenter til nem kalibrering

  • Alle instrumenter designet iht. ASME BPE-standarden

Lær, hvordan jeres instrumenter standardiseres

oversigt over bioproces ©Endress+Hauser

Oversigt over bioproces

fermenteringsproces ©Endress+Hauser

Fermenteringsproces

kromatografiproces ©Endress+Hauser

Kromatografiproces

virusfiltreringsproces ©Endress+Hauser

Virusfiltreringsproces

Koncentrationsproces ©Endress+Hauser

Koncentrationsprocess

Applikationer

fermenteringsproces

Styring af forholdene i bioreaktorer

Fermentering er en meget kompleks og følsom bioproces, der stiller store krav til langsigtet stabilitet og nøjagtighed. Der skal altid forefindes aseptiske forhold under hele processen med fremstilling af biofarmaka. Det kræver konsekvent måling:

  • redundant pH- og DO-måling

  • temperaturstyring

  • frivolumen og skumniveau

  • styring af fødeflow

  • trykstyring

kromatografi

Få mest muligt ud af kromatografiplatformen

Kromatografi bruges til at separere målproteinet fra fermenteringsmassens komplekse blanding via forskellige interaktioner med den immobile fase. pH og konduktivitet definerer separationsprocessens betingelser. Målproteinet detekteres af en UV-sensor.

  • pH- og konduktivitetsmåling

  • UV-procesfotometer

  • Flowstyring

  • Beskyttelse mod for højt tryk og for høj temperatur

ph-måling

Opnå stabil inline-pH-måling under fermentering

pH er et kritisk kontrolparameter i en bioreaktor. Hver cellelinje har sit eget optimale pH-område, som giver effektiv cellevækst og proteinudtryk. Der er behov for ensartede og pålidelige data lige fra laboratoriet til fremstilling i stor skala. Brug af den samme digitale teknologi i alle skalaer for pH-sløjferne giver maksimal sikkerhed og muliggør en innovativ kalibreringsfilosofi på laboratoriet.

Se vores sortiment!

Mød vores ekspert

Ingen kender udfordringerne i life science-industrien bedre end jer. Vores eksperter har mange års erfaring med denne industri. De ved, hvad god fremstillingspraksis betyder, og de forstår lovkravene. De er specialister i at finde det bedste instrument, der passer til jeres applikationsbehov, så I kan opnå jeres mål. De er "people for process automation". Mød Klaus Köhler, som er en af disse medarbejdere.

Klaus Köhler, global industrileder for life science-industrien

Fordele

Strømlin jeres projekter til fremstillingsprocessen for biofarmaka i samarbejde med vores medarbejdere som f.eks. Klaus Köhler. De kan bidrage med både et komplet sortiment af instrumenter og omfattende industriekspertise, så I kan finde den bedste løsning til jeres behov.

  • 80 %

    reduktion i antallet af instrumenttyper

  • 2 måneder

    hurtigere på markedet

  • 0

    ændringer af instrumenter, fordi det er rigtigt i første forsøg